Senior Manager Clinical Safety Operations F/H
- CDI
- France / Ile-de-France / Hauts-de-Seine (92)
- Ingénieur et Cadre
- Horaire variable
- Télétravail possible
Bienvenue chez Orano
Contribuer à relever les défis actuels et futurs pour préserver notre monde et construire celui de demain tout en prenant soin de la santé de chacun, c’est stimulant pour vous. Pour nous aussi. En rejoignant le groupe Orano, acteur international de référence dans le nucléaire, vous êtes au bon endroit.
Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.
Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.
Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.
Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.
Description de la mission
En tant que Responsable Senior des Opérations de Sécurité, vous superviserez et gérerez les opérations de rapport de sécurité, en soutien aux essais cliniques d'Orano Med.
Ce rôle garantit la collecte, l'analyse et le rapport des données de sécurité de manière précise et dans les délais, en conformité avec les exigences réglementaires et les politiques de l'entreprise.
A ce titre, vos missions principales seront de :
- Piloter les prestataires externes de sécurité et les processus pour assurer la conformité aux accords contractuels et aux exigences réglementaires
- Assurer la conformité avec toutes les lignes directrices et exigences réglementaires pertinentes (par ex., FDA, EMA, ICH) relatives aux rapports de sécurité des essais cliniques
- Développer et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) pour le prestataire central de sécurité et les organisations de recherche clinique (CRO) gérant les études individuelles.
- Développer et maintenir des procédures opérationnelles standard (SOP) et des instructions de travail pour la supervision des opérations de sécurité externalisées
- Mettre en place des processus de sécurité au niveau des études et des mécanismes de rapport de sécurité (par ex. rédiger des plans de gestion de la sécurité, superviser la mise en place et la maintenance des portails de sécurité)
- Gérer la rédaction des rapports de sécurité, y compris les rapports périodiques de sécurité (PSUR), les rapports de mise à jour sur la sécurité (DSUR)
- Assurer la liaison avec les autorités réglementaires concernant les rapports de sécurité et fournir des réponses aux questions liées à la sécurité
- Diriger des initiatives visant à mettre en œuvre de nouvelles technologies et outils pour soutenir la gestion et le rapport des données de sécurité.
- Se tenir informé des tendances de l'industrie, des mises à jour réglementaires et des meilleures pratiques en pharmacovigilance et en opérations de sécurité.
Vos avantages
- Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
- Possible accompagnement financier (déménagement et installation) en cas de mobilité géographique pour votre prise de poste en CDI.
- Des parcours d’intégration individualisés
- Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
- Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement…
- Des accords de télétravail avantageux
- Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants
Profil recherché
Qualifications :
- Être titulaire d'un Diplôme avancé dans les sciences de la vie, les soins de santé ou un domaine similaire (par ex. PharmD, MD, PhD) est préféré.
- Il faut minimum entre 7 et 10 ans d'expérience en pharmacovigilance ou en opérations de sécurité des essais cliniques, dont au moins 3 à 5 ans dans un rôle de direction ou de responsable.
- Expérience avec les exigences et directives réglementaires mondiales pour les rapports de sécurité des essais cliniques (par ex., FDA, EMA, ICH).
- Solide expérience dans la gestion réussie des opérations de rapport de sécurité externalisées pour les essais cliniques au sein d'une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique.
Petits Plus :
- Expérience en oncologie.
- Expérience dans un environnement de start-up.
Compétences et connaissances requises :
- Connaissance approfondie des principes, pratiques et exigences réglementaires en pharmacovigilance.
- Maîtrise des systèmes de bases de données de sécurité et des outils de gestion des données de sécurité.
- Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes transversales et des partenaires externes.
- Solides compétences analytiques et en résolution de problèmes, avec attention aux détails et engagement envers l'intégrité des données.
- Capacité à travailler dans un environnement dynamique, rapide et savoir gérer plusieurs priorités simultanément
Ce poste est soumis à enquête administrative.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Orano Med
A la pointe de la recherche en médecine nucléaire, Orano Med développe des thérapies innovantes contre le cancer. S'appuyant sur une expertise unique dans la production du plomb-212 (212Pb) et les technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes. Avec un portefeuille solide de molécules en développement capables de cibler diverses formes de cancers et une chaine d'approvisionnement fiable en plomb-212, Orano Med ambitionne de devenir leader de l'alphathérapie ciblée, notamment pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.
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